Медицина Казахстана
Такой подход использует большинство стран мира, ведь он позволяет не только более рационально использовать выделяемые ресурсы, но и дает возможность сократить затраты. О месте и роли генериков на фармацевтическом рынке рассказывает генеральный директор отечественной генериковой фармацевтической компании "НОБЕЛ Алматинская фармацевтическая фабрика" СЕЛЬЧУК ТАНРЫВЕРДИ.
- Думаю, вопрос о том, что такое генерики, а точнее ответ на него, для участников фармацевтического рынка не является новым. Однако все же разговор о генериках следует начать именно с этого понятия.
- Оригинальный препарат - это инновация, то есть новое лекарственное вещество, разработанное для лечения какого-либо заболевания. Жизнь оригинального препарата начинается с разработки молекулы и оформления патента, который дает исключительные права на производство и реализацию лекарственного средства в течение определенного времени (обычно 15-20 лет). Патентная защита позволяет фирме компенсировать средства, потраченные на разработку, доклинические и клинические испытания. Когда срок действия патента заканчивается другие фирмы получают право производить данное лекарство, естественно, под другим торговым названием. Это и есть генерики. Они имеют такой же состав действующих веществ, лекарственную форму и эффективность, как и оригинальный препарат, но не обладают патентной защитой.
- Существует ли разница между оригинальным препаратом и генериком?
- По терапевтической эффективности между оригинальным препаратом и генериком нет разницы. Генерики идентичны по дозе, безопасности, эффективности и имеют те же показания к применению. При государственной регистрации генерика проводится исследование его биоэквивалентности патентованному лекарственному средству, т.е. его идентичности по фармакокинетическим свойствам.
- Надежны ли генерики так же, как и оригинальные препараты?
- Однозначно. Генерики обладают теми же лечебными свойствами, что и оригинальные препараты, так как в них содержатся те же активные ингредиенты. Генерики - это официально разрешенные к применению лекарственные средства. Они производятся в соответствии с международными стандартами Надлежащей производственной практики.
- Почему генерики намного дешевле?
- Поскольку производители генериков не повторяют те клинические испытания, которые проходят оригинальные препараты, себестоимость препарата значительно снижается. Обычно стоимость генериков может быть снижена по сравнению с оригинальным препаратом не менее чем на треть.
Создавая генерики, производители несут меньше затрат. Они не обязаны повторять доклинические и клинические испытания на людях, им необходимо доказать только, что препарат биоэквивалентен оригиналу. Поэтому они способны предложить более низкую цену, поддерживая при этом рентабельность.
- Польза от использования генериков для пациентов и в лечебных учреждении.
- Так как генерики обладают такими же терапевтическими свойствами, как и оригинальные препараты, но намного экономичнее их, стоимость лечения значительно снижается как для отдельного пациента, так и в общем для лечебных учреждений.
- Кто контролирует эффективность, безопасность и качество генериков?
- Как и оригинальный препарат, генерики проходят столь же тщательную экспертизу и проверку качества при государственной регистрации. Кроме того, производители гене-риков предоставляют данные об их биоэквивалентости.
- Что такое фармацевтическая и биологическая эквивалентность?
- Препараты являются фармацевтически эквивалентными, если содержат одинаковую дозу активного вещества, имеют одинаковую лекарственную форму, если они удовлетворяют сопоставимым стандартам и имеют одинаковые пути введения. Оценка биоэквивалентности в настоящее время считается основным видом медико-биологического контроля качества генерических лекарственных препаратов. Она принята в Европейском Союзе в США и многих других странах, включая Казахстан. Биоэквивалентность устанавливается для пероральных препаратов на ограниченном числе добровольцев. Генерик признают биологически эквивалентным оригинальному препарату, если его действующее вещество поступает в кровь с такой же скоростью и в той же концентрации, как оригинальный препарат, и сохраняется в крови в течение такого же времени.
- Почему производство генериков в Казахстане так важно?
- Предпочтение генерикам при государственных закупках лекарственных средств значительно снижает затраты госбюджета. При этом сэкономленные средства могут быть направлены на приобретение дополнительного объема медикаментов. Кроме того, в связи с тем что, в Казахстане амбулаторные пациенты сами оплачивают стоимость лекарственных средств, очень часто лечение прерывается в связи с тем, что многие оригинальные препараты очень дороги. В таких случаях себестоимость лечения повышается из-за необходимости снова начинать лечение через какой-то промежуток времени, увеличением оплаты отпусков по нетрудоспособности. Постоянно растущие затраты на лекарственное обеспечение населения вызывает озабоченность органов здравоохранения многих стран.
Исходя из таких соображений, государственные органы здравоохранения как индустриальных, так и развивающихся стран, поощряют выход на лекарственный рынок новых сионимов существующих препаратов, значительно упрощая процедуру их регистрации, чаще всего за счет отказа от требований проведения клинических испытаний. В результате на лекарственных рынках многих стран появилось большое число генерикрв, которые выпускаются
404
Терапевтический вестник
многими производителями. Доля этой категории фармацевтических продуктов растет практически во всех странах, доходя в некоторых странах до 50% и более национального лекарственного рынка.
Таким образом, использование генериков экономически выгодно как для пациентов, так и для общества в целом. В конечном итоге стимулирование использования генериков вносит вклад в развитие отечественной фармпромышлен-ности и увеличение рынка лекарственных средств.
Присутствие генериков на рынке очень важно, так как это является косвенным фактором регулирования цен. Как правило, цена на оригинальный препарат в отсутствие конкуренции со стороны генериков, очень высока. Однако, как только регистрируется генерик, производитель ее снижает. Таких примеров участникам фармрынка известно немало.
В итоге биологически эквивалентный и произведенный по стандарту GMP препарат-генерик, как и во всем мире, так и в Казахстане даст возможность сэкономить затраты государства и пациентов.
По данным Ассоциации производителей генериков США, в этой стране за последние 10 лет, с 1999 по 2008 год, сэкономлено 734 млрд $ посредством использования генериков. Только в 2008 году экономия составила 121 млрд $. На момент празднования 10-го юбилея закона Хэтча-Ваксмана, стимулирующего индустрию генериков, в 1994 году экономия использования генериков достигла 8-10 млрд $. В 1999 году этот показатель достиг 49 млрд $. Доля генериков в объеме потребления лекарств в 2006 году достигла 61%, а в 2008 году - 69%.
Журнал НИИ кардиологии и внутренних болезней МЗ РК
405
Препараты висмута в лечении больных язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки
Маев И.В., Самсонов А.А., Голубев Н.Н.
Московский государственный медико-стоматологический университет
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69