Будем сырьевым придатком " мировой медицины?

В обыденном сознании атомная энер­гетика благодаря Чернобылю и «зеле­ным» ассоциируется с угрозой ради­ации. О том, что эта самая радиация диагностирует целый спектр заболеваний, в том числе кардио- и онкозаболевания на той стадии, когда их еще не фиксирует компью­терный томограф, и не только диагностирует, но и лечит, мало кто знает. Дело не только в нашей исконно русской черте, которую клас­сик назвал когда-то нелюбопытством, но и в ничтожно малом использовании ядерных технологий в отечественной медицине. Они, эти ядерные технологии, востребованы там, где главным приоритетом является челове­ческая жизнь, где государство для человека, а не человек для государства.

Сырьевой придаток

Поэтому и уходят почти все наши сырьевые ме­дицинские изотопы (более 90 процентов ) за грани­цу. Там из них изготавливают радиофармпрепараты (РФП), часть из которых закупают российские ме­дучреждения.

Небольшая справка. Все изотопы делятся на две большие группы - радиоактивные и стабиль­ные. Сегодня более 70% производимых в мире стабильных изотопов и более 50% радиоактивных используется в медицине. По прогнозам специа­листов, эти цифры в ближайшие годы могут только вырасти. Всплеск интереса медиков к изотопам объясняется высокой эффективностью их приме­нения в диагностике. Именно для диагностических целей используется сегодня около 98% изотопов, поступающих в медицинский сектор.

На Запад Россия в основном отправляет меди­цинские долгоживущие изотопы, вырабатываемые на реакторах: генераторы, источники ионизирую­щего излучения для контактной терапии, а также радиоизотопы, используемые для стерилизации продуктов питания, медицинского инструментария. В нашей стране эта сфера применения изотопов находится в зачаточном состоянии.

Особенно велика доля импорта среди РФП, применяемых для радиоиммунологического меди­цинского микроанализа. (И хотя специалисты не относят эти препараты к ядерной медицине, их производство основано на ядерной технологии). 99 процентов наборов реактивов для эндокринной диагностики поставляется из-за рубежа, в основном из Франции, Бельгии, Голландии. Оставшийся один процент приходится на минский Институт биоорга­нической химии. В советское время Белоруссия снабжала этими наборами все медицинские учреж­дения бывшего СССР. С развалом Союза радио­иммунологические наборы (РИА-наборы) в России перестали производиться. А ведь методика In vitro чрезвычайно информативна.

In vitro по латыни значит в пробирке. Именно в ней находятся радиоактивные вещества и ис­следуемый биологический субстракт - чаще всего сыворотка. Подобная методика чрезвычайно ин­формативна. Она позволяет определить количест­во гормонов. Химический и спектральный анализы бывают недостаточно чувствительны, чтобы за­фиксировать повышение или, наоборот, снижение функций гипофиза, надпочечников, щитовидной и других желез внутренней секреции. По мнению главного специалиста департамента ядерно-топлив­ного комплекса Росатома Инны Анатольевны Охо-тиной, производство РИА - наборов можно было бы организовать на базе крупных российских он­коцентров, Института иммунологии, там, где есть возможности для их испытаний.

Немногим лучше обстоят дела и с производс­твом радиофармпрепаратов, применяемых при In vivo- диагностике. ( Когда РФП вводится не «в про­бирку», а (в) организм человека, а потом с помощью специальной аппаратуры измеряются различные участки тела, органы и ткани). И хотя большинство их производится в России, рынок РФП, по мнению члена-корреспондента РАМН, заместителя директора НИИ кардиологии Томского научного центра РАМН, Юрия Борисовича Лишманова, иначе как убогим не назовешь. Если в мире выпускается 200 наименова­ний РФП, то в нашей стране 20, а в медицинской практике используется и того меньше. На россий­ском радиофармацевтическом рынке нет ни одного крупного производителя РФП. Некогда самое мощ­ное в СССР предприятие, завод «Медрадиопрепа-рат», сегодня зарабатывает себе на жизнь главным образом поставкой импортных РФП для брахитерапии. Новая команда менеджеров делает ставку на модернизацию производства, чтобы в будущем поставлять медицинским учреждениям собственные РФП для той же брахитерапии. Около 80 процентов, производимых в стране РФП, дают ГНЦ ФЭИ им. Лейпунского, Обнинский филиал НИФХИ им. Кар­пова. Радиевый институт в Петербурге обслуживает региональные лечебные учреждения, поставляя туда РФП с (йодом-125) I-125. Ультракороткоживущие РФП для ПЭТ-исследований производят в Петербур­ге ЦНИРРИ и Институт мозга человека. Вот, пожалуй, и все основные производители РФП.

Больная медицина

Удовлетворяют ли они потребности лечебных учреждений? Как ни странно, - вполне. Радионук-лидные исследования, и это ни для кого не сек­рет, - большая головная боль для руководителей медучреждений. Затраты и хлопоты, связанные с получением лицензии на право работы с радиоак­тивными источниками, с техническим обслужива­нием техники, огромные, а экономический эффект нулевой. Поэтому под разными предлогами отде­ления радионуклидной диагностики в больницах за­крываются. За период 90-х годов закуплено всего 29 гамма-камер, а выведено их эксплуатации 34. Из 300 работающих в эксплуатации находится не больше 150. В США их насчитывается 3000 .

Одно из самых совершенных диагностических направлений в ядерной медицине - ПЭТ-диагнос­тика - развивается на базе всего 6 ПЭТ-центров, в США их более 100. Практически умерла когда-то успешно развивающаяся радионуклидная терапия. Единственное приятное исключение - обнинский МНТЦ, где на 20 койках успешно лечат рак и ти­реотоксикоз щитовидной железы с помощью РФП с йодом-131 и где очередь страждущих не умень­шается, а прибывает год от года. 20 коек на всю Россию - это же капля в море! Это означает лишь одно: если потребности медучреждений в РФП удовлетворяются, то потребности больных - нет. Иначе с чего бы в США, в странах Центральной Европы ядерная медицина переживала настоящий бум, а товарооборот РФП достиг 3 млрд долларов. И это не предел. К 2020 году, прогнозируют экспер­ты, за счет производства терапевтических РФП он достигнет 1,5-2 млрд. долл. и 18-20 млрд. долла­ров за счет диагностических РФП. Причем активно развивается не только производство, но и разра­ботка новых РФП, особенно в области терапии.

Бюрократический забор

Ученые из Института биофизики (ИБФ), раз­работавшие большинство из применяемых сегод­ня РФП, похвастаться такими успехами не могут. В советское время коллектив разработчиков ИБФ насчитывал 300 человек, сегодня их осталось 18, и те пенсионного возраста. Высокая квалификация этих специалистов позволяет им вести научные ис­следования на современном уровне, правда, речь идет не об оригинальных разработках отечествен­ных препаратов, а об аналогах импортных. Но даже их количество невелико.

В Институте биофизики назвали всего один препарат - рецепторный РФП для диагностики зло­качественных нейроэндокринных опухолей и опухо­лей головного мозга - клинические испытания по которому закончены. Прежде этот РФП закупался за границей по очень высоким ценам. Финанси­ровало разработку ФМБА Минздрава РФ и фар­мацевтическая фирма. В процессе исследования находится препарат для диагностики меланомы. А вот финансирование другой разработки - радио­фармпрепарата для выявления метастазирования в лимфатические узлы - прекратилось. Фонд Борт-никова и Росатом не выделили в этом году средства на продолжение разработки.

Инвесторов понять можно. Разработка и внед­рение РФП - удовольствие не из дешевых. Затраты по одному типу препарата оцениваются от 500 тыс . до 1 млн. долларов, а срок внедрения занимает не менее 5 лет, из них от 1,5 до 2 лет уходит на согласование разрешительной документации. Еще одна преграда - доклинические и клинические ис­пытания. С 2006 года на них введен новый ГОСТ, следовать ему, говорят специалисты, «безумно дол­го и безумно дорого». . Вот почему попытки некото­рых научных атомных центров ( димитровградского НИИАРа, администрации г. Заречный Свердловской обл.) открыть производство РФП не увенчались ус­пехом. Организация таких производств сопряжена не только с огромными финансовыми затратами, но и с получением большого количества разрешитель­ных документов.

К тому же цепочка «ученый -производитель - потребитель» построена так, что первое звено в ней, ученый, получает наименьшую экономическую выгоду от своей разработки. Во внедрении новых РФП не особенно заинтересован и производитель. Нет гарантии, что деньги, затраченные на испы­тания препарата, обернутся для него прибылью. Слишком высок риск не пройти их.

Или - или. Третьего не дано

Масла в огонь подливают и международные стандарты качества. С 2008 года все производства лекарственных средств должны быть аттестованы на соответствие правил GMP (Практика «чистых» производственных помещений).

По мнению заведующего отделом радиофар­мацевтических препаратов Института биофизики, доктора медицинских наук Валентина Николаевича Корсунского, внедрение международных правил, подорвет и без того неразвитый и маломощный рынок отечественных РФП. По самым скромным подсчетам, реконструкция производственных поме­щений на соответствие правилам GMP обойдется производителям РФП в 30 млн. долларов, пере­оснащение медицинских клиник - еще в 200 млн. долларов.

Таких средств ни у радионуклидных лабо­раторий, ни у медучреждений нет. Но даже если предположить, что аттестация пройдет успешно, при вступлении в ВТО наша радиофармацевтичес­кая индустрия в ее сегодняшнем виде не способна будет конкурировать на равных с западными про­изводителями РФП.

«Сценариев развития событий при такой ситуа­ции всего два, - считает зав. лабораторией Инсти­тута биофизики Галина Кодина. - Или с помощью государственных финансовых вливаний мы начнем создавать собственную радиофармацевтическую индустрию, или нас поглотят зарубежные трансна­циональные компании, и отечественные производи­тели РФП будут вынуждены перейти на производс­тво дженериков».

Наша справка: дже нерик (англ. Generic, в рус­ском иногда - генерик, женерик) или воспроиз­ведённое лекарственное средство - препарат, на которое закончился срок патентной защиты.

Именно по такому пути пошло развитие радио­фармации в Польше, бывшей Югославии, Турции, Китае. Всю радиофармацевтическую промышлен­ность в странах бывшего соцлагеря контролируют мощные транснациональные компании, разработка собственных РФП не ведется. При сегодняшнем положении дел такой вариант развития событий наиболее вероятен. При многих несомненных плю­сах (рынок РФП будет более насыщенным и разно­образным) он грозит обернуться потерей научной школы и целого научного направления, которые создавались десятилетиями. Велика ли потеря? Как сказать...

Надежда Королева.

И А Охотина, главный специалист управления ядерных материалов Росатома:

- Оглушительный уровень падения внут­реннего потребления изотопной продукции связан с развалом системы здравоохране­ния, с разрушением технической базы ме­дучреждений. Если в США -3, тысячи гамма-камер, у нас на всю страну едва наберется 150, да и те морально и физически устарели. Вы пройдитесь по больницам Петербурга и увидите, какие гамма-камеры там стоят!

Чтобы рынок РФП развивался, нужно, что­бы потребитель был заинтересован в нашей продукции. Производство должно идти за потреблением, а не наоборот. Со стороны Минздрава интереса к ядерной медицине нет. За последние годы два раза, в 1999-ом и в 2003 году, мы проводили в Росатоме коллегии с приглашением представителей Минздрава, на последней коллегии при­сутствовал главный радиолог страны, ака­демик РАМН Владимир Петрович Харченко, возглавляющий Российский научный центр рентгенорадиологии. Но ничего с тех пор не изменилось, напротив, с приходом в Минз­драв Михаила Зурабова, ситуация еще боль­ше усугубилась. А профессия медицинского радиолога вошла в разряд вымирающих».

Г Е Кодина, зав. лабо­раторией технологии и методов контроля радиофармацевтических препаратов Института биофизики:

- В самих правилах GMP, основанных на приведении в соответствие действую­щих производств между­народным стандартам, не было бы ничего страшного, если бы отечественная радио­фармацевтика (как, впрочем, и вся наша фармацевтика) крепко стояла на ногах. А у нас приказ издали и, как хотите, так его и выполняйте.

Можно прогнозировать, что с введением GMP умрет региональное производство РФП. Все направлено на то, чтобы все дела­ли дженерики. Система очень усложнилась, она стала, действительно, международной. Просто там, на Западе, другими финансами обладают.

Если западные компании рискнут иметь дело с нашими производствами, естественно, они будут диктовать свою политику. Может быть, будут переданы какие-то технологии. Потому что тут вариантов всего два: либо нужно сюда завозить готовые препараты из-за рубежа, либо здесь их производить. Если взять Китай, то транснациональные компании в основном черпают силы оттуда. Скорее всего, такова судьба и России.

Маина Иосифовна Мостова, зав. лаборатории синтеза РФП ЦНИРРИ:

- В ПЭТ диагностике сей­час происходит следую­щее: во многих регионах местные власти выделяют деньги на закупку ПЭТ-ска­неров. Врачи-диагносты полны желания как можно быстрее начать исследования паци­ентов этим весьма информативным методом. Для работы им нужны РФП, меченные ультра-короткоживущими радионуклидами, которые покупать невозможно, нужно производить на месте. Специалисты приезжают к нам за помощью и консультацией и тут выясняют, что они находятся в начале очень длинного и трудного пути, конца которого не видно, кото­рый требует затрат, затрат и еще раз затрат (финансовых, трудовых и даже психологичес­ких). Ситуацию осложняет то обстоятельство, что правила, по которым нужно действовать, меняются на ходу, специалисту из регионов практически невозможно уследить за ними и, тем более им следовать. В результате доро­гие приборы (ПЭ- томографы) не использу­ются очень долго, чтобы не сказать никогда.

Это касается организации производства дженериков, что до оригинальных разрабо­ток, то этот путь практически закрыт, пос­кольку расходы по этим работам в основном возложены на производителя, а никакому производителю они не по силам.